บันทึกเอกสารในระบบคุณภาพ
มาตรฐาน
ยังคงอยู่บนพื้นฐานของ PDCA เหมือนข้อกำหนดเดิม เพียงแต่อยู่ในข้อกำหนดที่แตกต่างกัน
การเปลี่ยนแปลงหลัก
มีการใช้คำว่า "goods and services" แทนคำว่า Product เพื่อให้มีการตีความข้อกำหนดได้ครอบคลุมและสามารถเข้าใจได้ง่ายมากกว่าเดิม
มีสองข้อกำหนดหลักๆที่เพิ่มมาคือ "4.1 Understanding the organization and its context" และ "4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties. " การเพิ่มข้อกำหนดนี้ทำให้ข้อกำหนดในเรื่องการวางแผนระบบQMS มีความชัดเจนมากขึ้นกว่าเดิมถึงสิ่งที่ต้องพิจารณาในการจัดทำระบบการบริหารคุณภาพ
มีข้อกำหนด 4.4.2 Process Approach เพิ่มขึ้นมาเพื่อทำให้กรอบเรื่องการจัดการเชิงระบบเป็นไปอย่างชัดเจน
ข้อกำหนดเรื่องกิจกรรมการป้องกันได้มีการระบุควบรวมในเรื่อง ความเสี่ยงตามข้อ 6.1. ทั้งนี้เนื่องจากระบบบริหารคุณภาพเป็นระบบที่เป็นการป้องกัน ตามกรอบของ Annex SL Core Text ที่ให้มีการคิดเรื่องความเสี่ยงและมาตรการควบคุมหรือลดผ่านระบบการบริหารคุณภาพ ณ ปัจจุบัน การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญที่สุดคือ การแนะนำแนวความคิดเรื่อง “ความเสี่ยง” (risk) ในข้อ 6 เรื่องการวางแผน ( Clause 6 : Planning)
คำว่า "document" and "records" ได้ถูกแทนด้วยคำว่า"documented information". โดยการคัดลอกมาจาก Annex SL Appendix 2 โดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงสาระ
ข้อกำหนดในเรื่อง "Control of external provision of goods and services" ได้จัดกลุ่มข้อกำหนดควบรวมงานจากภายนอกทั้งหมด ไม่ว่าจะเป็นการจัดซื้อ จัดจ้าง ผ่านบริษัทในเครือ หรือวิธีการอื่นใดก็ตาม ข้อกำหนดได้ให้องค์กรทำการระบุความเสี่ยงเพื่อพิจารณามาตรการควบคุมทุกกรณี
ข้ออื่น ๆ มีรายละเอียดดังนี้
Clause4 - Clause10
Clause4- Context of organization บริบทขององค์กร
- เป็นข้อกำหนดโดยพื้นฐาน โดยเฉพาะความสัมพันธ์กับการเข้าใจ ถึงความจำเป็นและความคาดหวัง ของหน่วยงานที่มีส่วนได้เสีย
Clause5- Leadership ความเป็นผู้นำ
- มีการเพิ่มข้อกำหนด
Clause6- Risk & opportunities Change management ความเสี่ยง และโอกาส การบริหารการเปลี่ยนแปลง
- เปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญ มีการเพิ่มข้อกำหนด
Clause7- การบริหารทรัพยากร การบริหารองค์ความรู้
- มีการเพิ่มข้อกำหนด ข้อกำหนดใหม่
Clause8- Outsourcing Design and development Post delivery activities แผนฉุกเฉิน การจัดจ้างภายนอก การออกแบบและพัฒนา กิจกรรมหลังการขาย
- ช้อกำหนดใหม่มีการเพิ่มข้อกำหนดปรับปรุงให้เข้าใจง่าย เพิ่มเติมข้อกำหนด
Clause9- Performance indicators ดัชนีชี้วัดประสิทธิภาพ
- ข้อกำหนดใหม่
Clause10- การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
- มีรูปแบบการเข้าถึงมากขึ้น
อ้างอิง
[7 พฤษภาคม 2561]